GB/T 44585.1-2024 接入IT网络医疗器械风险管理 2026年4月实施
发布机构：国家标准委
文号：—
日期：2024-09-29
适用对象
各级医疗机构、卫生健康主管部门、医疗机构信息安全负责人、医务工作者
内容摘要
GB/T 44585.1-2024《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用》2026年4月1日实施，规范联网医疗器械网络安全。
原文引用 · 政策原文
发布机构：国家标准委 文号：— 日期：2024-09-29
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政策解读 / 硬性要求
GB/T 44585.1-2024的实施对医疗机构，尤其是信息科/网络安全负责人，意味着必须对接入IT网络的医疗器械进行风险管理。该标准规范了联网医疗器械的网络安全，要求医疗机构评估和降低因网络安全问题导致的医疗器械风险。具体涉及监管要求包括但不限于医疗器械网络安全评估、安全事件报告、以及与网络安全相关的风险管理流程。例如，若医疗机构未能按照标准要求执行，可能面临法规规定的处罚，如罚款等。此外，该标准实施也启示医疗机构需重视医疗器械与IT网络的融合，加强网络安全防护措施，确保患者安全和医疗数据保密性。
落地建议
1. 立即开展接入IT网络的医疗器械网络安全风险评估，确保所有联网设备符合GB/T 44585.1-2024标准要求；2. 制定并实施网络安全事件应急预案，明确事件报告流程和责任分工；3. 加强员工网络安全培训，确保所有相关人员了解联网医疗器械网络安全风险及应对措施；4. 定期进行网络安全检查，及时发现并修复潜在的安全漏洞；5. 建立网络安全监控体系，实时监测联网医疗器械的网络安全状况。