政策法规（73）
政策
国家药监局
2026-09-26
2026年3月发布征求意见稿，首次要求提交注册申请时必须披露训练数据人群分布特征并提供分组性能评估报告。国家卫健委正在制定《医疗机构人工智能应用管理办法》明确AI辅助诊断责任划分。...
政策
国务院
2026-07-07
国务院印发国民健康十五五规划，要求完善卫生健康行业商用密码应用体系，建设医疗卫生机构、医务人员和患者可信数字身份管理系统。...
政策
TC260
2026-07-01
推动数据安全管理认证、数据出境评估、个保认证、个保合规审计、等保测评和密评结果互相采信，避免重复测评。...
政策
中国信息安全测评中心
2026-06-30
面向CPU、AI芯片、操作系统、数据库等开展安全可靠测评，评定产品安全性和可持续性。医疗系统国产化替代需关注。...
政策
国家网信办
2026-06-18
2026年6月发布。覆盖三甲医院、疾控中心等公共卫生主体。重要数据处理者每年度开展一次数据安全风险评估。...
政策
北京市医保局等十部门
2026-06-17
制定健康医疗数据开发利用、数据匿名化、分级分类规范，保障数据流通交易和跨境流通安全合规。依托北京国际大数据交易所促成数据交易。...
政策
银川市卫健委
2026-06-12
互联网医院应按网络安全法等建立互联网诊疗信息系统，保证诊疗活动全程留痕可追溯，配备信息专业技术人员，遵守网络安全法规。...
政策
国家卫健委等九部门
2026-06-08
明确强化医疗数据全流程监管，完善数据使用审查与追溯机制，规范行业数据安全管理，严禁泄露、倒卖及非授权使用数据，保障患者隐私。重点治理借助第三方以科研名义变相实施带金销售。...
政策
全国网安标委TC260
2026-06-01
全国网络安全标准化技术委员会发布《人工智能应用安全指引 卫生健康》实践指南征求意见稿，规范医疗AI应用安全。...
政策
北京市网信办
2026-05-11
受试者诊疗记录、检查报告等健康生理信息，年度累计达5万人以上须申报数据出境安全评估，1-5万人需备案或认证，不足1万人可自由流动。...
政策
中央网信办
2026-05-08
提出制定智能体标准化指导文件，支持医疗等领域制定强制性标准，加强数据交换、安全保障、可信认证等标准体系建设。...
政策
北京市网信办等三部门
2026-04-29
运用《健康医疗数据匿名化技术规范（试行）》做好合规开发利用，畅通负面清单管理+可控技术环境数据出境路径，支持医药研发CRO药物境外上市。...
政策
北京市网信办等三部门
2026-04-29
北京市印发数据跨境流动便利化改革方案，提出促进医疗健康领域数据跨境研发应用，鼓励运用匿名化技术做好医疗数据合规开发利用。...
政策
健康报网
2026-04-20
国内40余家医疗机构共同制定《医疗机构人工智能应用与治理专家共识（2026版）》，聚焦准入评估、临床应用、患者权益保护。...
政策
楚雄市人民医院
2026-04-10
满足密码法和密评要求，核心系统通过密评，全面采用SM2/SM3/SM4/SM9国密算法，构建密钥管理体系实现密钥全生命周期管控。...
政策
工信部等九部门
2026-04-03
工信部联科〔2026〕65号，卫生健康委参与，推动物联网在医疗健康领域创新应用，要求同步落实网络安全和数据保护要求。...
政策
国务院
2026-03-19
临床研究机构和发起机构应依法保护受试者个人隐私、个人信息。临床转化应用需经国务院卫生健康部门审查批准。...
政策
上海市卫生健康委
2026-03-17
上海市卫健委、中医药管理局、疾控局联合印发2026年随机监督抽查计划，推进双随机一公开监管。...
政策
国家药监局
2026-03-11
要求升级网络安全防护体系，建立数据安全管理体系，强化AI风险监测评估，制定算法透明度要求和模型验证规范。...
政策
国家卫健委、公安部
2026-02-14
国家卫健委、公安部联合印发管理办法，建立数据分类分级保护制度、数据全生命周期安全管理和个人信息保护框架。...
政策
天津市卫健委
2026-02-05
病历记录保存不得少于15年，图文对话音视频等过程记录不少于3年。严禁使用AI开具处方，处方应由接诊医师本人开具。...
政策
国家卫健委
2026-01-28
要求建立亡故患者及家属个人信息保护制度，不得代替丧属联系殡仪服务，不得违规提供丧属信息，不得推荐诱导强制到指定殡葬机构。...
政策
国家卫健委等五部门
2026-01-23
五部门联合印发实施意见，强化数据安全和个人隐私保护，推动AI辅助诊断、智能监管等应用规范发展。...
政策
法治日报
2026-01-19
临床数据授权运营管理制度以合规性安全性为前提，由医疗机构或第三方中立机构主导，明确谁有权授权、谁能被授权、授权做什么、如何安全运营。...
政策
湖北省政府办公厅
2026-01-13
2026年底所有三甲医院实现AI云陪诊、检查检验自助开单、跨机构互认、智慧药房、移动支付、预住院试点、智能随访七场景全覆盖。...
政策
人民日报
2026-01-05
新修订网络安全法加强与数据安全法、个人信息保护法、行政处罚法衔接，推动形成治理合力，医疗行业不合规最高罚款可达1000万元。...
政策
行业团体标准
2026-01-01
规范医疗大模型数据收集与处理、训练、安全评估和推理全流程。涉及数据提供者、服务提供者、技术支持者等多角色隐私安全保护。...
政策
北京市政府
2025-12-31
计划2026年底前实现全市二级及以上医疗机构门急诊电子病历、医疗影像等数据全面接入北京全民健康信息平台。...
政策
北京市卫健委
2025-12-30
北京市卫健委印发医疗健康领域AI应用发展行动计划，要求推动数据分类分级管理，建立数据访问控制、加密传输、脱敏处理等安全机制。...
政策
北京市卫健委
2025-12-30
北京市卫健委印发支持AI产业创新发展若干措施，强调数据赋能安全可控，强化医疗数据全生命周期管理。...
政策
数据安全推进计划
2025-12-29
团体标准T/GDNS 016-2025医疗行业非结构化数据交换和隐私信息保护安全要求发布，2026年1月实施。...
政策
北京市公安局
2025-12-02
北京市公安局印发网络安全管理行政处罚裁量基准，明确违反网络安全法、数据安全法等行为的处罚标准。...
政策
国家卫健委
2025-11-04
国家卫健委印发实施意见，到2027年建立卫生健康行业高质量AI应用体系，强化数据安全和个人隐私保护。...
政策
国家卫健委等五部门
2025-11-04
国家卫健委、发改委、工信部等五部门联合印发实施意见，要求强化数据安全和个人隐私保护，建立临床数据授权运营管理制度。...
政策
全国人大常委会
2025-10-28
2025年10月28日十四届全国人大常委会第十八次会议修改网络安全法，大幅提高违法处罚力度，2026年1月1日起施行。...
政策
国家网信办
2025-10-17
国家网信办、市场监管总局联合公布个人信息出境认证办法，自2026年1月1日起施行。...
政策
国家市场监管总局
2025-08-29
国家标准GB/T 46068-2025数据安全技术 个人信息跨境处理活动安全认证要求发布，2026年3月实施。...
政策
北京市公安局
2025-08-19
北京市公安局印发网络安全管理行政处罚裁量基准（2025年版），明确窃取个人信息最高处100万元罚款，数据安全违法最高处500万元罚款。...
政策
国家医保局
2025-08-12
市场监管总局发布GB/T 45938-2025医疗保障信息平台便民服务相关技术规范，为医保领域首项国家标准，2026年1月实施。...
政策
北京市政府
2025-08-12
北京市印发公共数据资源开发利用实施意见，强化数据安全和个人信息保护，建立健全分类分级、风险评估、监测预警、应急处置等工作机制。...
政策
国家标准委
2025-06-30
GB/T 22080-2025信息安全管理体系要求发布，2026年1月1日实施，规定组织建立信息安全管理体系的要求。...
政策
国家密码管理局等三部门
2025-06-27
关基运营者应使用商用密码对存储、传输的核心数据、重要数据和个人信息进行保护。采购涉及密码的网络产品和服务影响国家安全的应进行网络安全审查。...
政策
公安部等六部门
2025-05-23
公安部、国家网信办、民政部等六部门联合公布《国家网络身份认证公共服务管理办法》，自2025年7月15日起施行。...
政策
国家市场监管总局
2025-04-25
国家标准GB/T 45574-2025数据安全技术 敏感个人信息处理安全要求发布，2025年11月实施。...
政策
国家市场监管总局
2025-04-25
国家标准GB/T 45577-2025数据安全技术 数据安全风险评估方法发布，2025年实施。...
政策
北京市发改委
2025-04-15
国家网信办批复拜耳公司药物警戒、临床试验等业务场景数据出境安全评估，为全国首个外资医药企业核心业务完整获批案例。...
政策
国家网信办
2025-02-26
国家网信办发布《个人信息保护合规审计管理办法》，2025年5月1日起施行。处理超1000万人个人信息的处理者每两年至少开展一次合规审计。...
政策
国家网信办
2025-02-14
《个人信息保护合规审计管理办法》已经2024年5月20日国家网信办室务会审议通过，自2025年5月1日起施行。...
政策
工信部
2024-12-10
通信行业标准YD/T 6285-2024医疗健康大数据平台数据安全能力成熟度评估要求和方法发布，2025年4月实施。...
政策
国家中医药管理局
2024-12-05
国家中医药管理局印发中医医院信息与数字化建设规范，要求按等保2.0进行定级备案测评，使用商用密码保护信息系统。...
政策
国家网信办
2024-09-30
国务院令第790号，2025年1月1日施行。规范网络数据处理活动，明确数据分类分级、重要数据保护、跨境数据流动等要求。...
政策
国家标准委
2024-09-29
GB/T 44585.1-2024《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用》2026年4月1日实施，规范联网医疗器械网络安全。...
政策
天津市卫健委
2024-05-28
2026年底前：三级医疗机构全部通过互联互通四级及以上，二级全部通过三级及以上。85%以上二三级医院电子病历分别达3级、4级。...
政策
乐清市卫健局
2024-04-07
围绕网络和数据安全全链条提高防护能力，开展常态化攻防演练、漏洞扫描，实现全市医疗健康领域网络信息安全全方位感知研判响应。...
政策
国家网信办
2024-03-22
国家网信办发布促进和规范数据跨境流动规定，明确数据出境安全评估、标准合同、认证等制度的施行细则。...
政策
国家密码管理局
2023-10-07
关基和等保三级及以上系统每年至少开展一次密评。医疗重要数据处理系统需按要求开展密评。...
政策
国家卫健委
2023-09-27
国家卫健委印发患者安全专项行动方案，要求提高对信息安全的重视程度，对信息系统采取等级保护措施，防止数据泄露。...
政策
国家卫健委
2023-06-01
国家卫健委印发卫生健康行业数据分类分级指南（试行），明确卫生健康行业重要数据、核心数据范围定义，指导行业开展数据分类分级工作。...
政策
国家网信办
2023-02-22
明确个人信息出境标准合同的订立、备案等要求。...
政策
国家卫健委
2022-08-08
网络建设应同步规划、同步建设、同步运行密码保护措施。关注全链条参与者安全管理，第三方服务实施安全管理。...
政策
国家网信办
2022-07-07
规范数据出境活动，保护个人信息权益，维护国家安全和社会公共利益。...
政策
国家网信办等13部门
2022-01-04
关键信息基础设施运营者采购网络产品和服务，数据处理者开展数据处理活动，影响或可能影响国家安全的，应当进行网络安全审查。...
政策
全国人民代表大会常务委员会
2021-08-20
我国个人信息保护领域专门法律。医疗健康信息属敏感个人信息，需取得单独同意。...
政策
国务院
2021-08-17
明确关键信息基础设施认定、保护要求、检测评估、应急处置等制度。...
政策
全国人民代表大会常务委员会
2021-06-10
我国数据领域基础性法律，确立数据分类分级、数据安全风险评估、数据出境安全等制度。...
政策
国家标准委
2020-12-14
GB/T 39725-2020，指导医疗健康数据分类分级、安全保护和管理。...
政策
国家卫健委
2020-08-06
医院信息互联互通测评标准，明确数据共享和安全要求。...
政策
国家卫健委
2018-09-14
国家卫健委印发《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》，落实一把手负责制，明确分级分类分域存储、等保、数据流转留痕等要求。...
政策
国家卫健委
2018-04-18
医疗质量安全核心制度共18项，第18项为信息安全管理制度，要求医疗机构对患者诊疗信息全流程进行系统性保障。...
政策
全国人民代表大会常务委员会
2016-11-07
我国网络安全领域基础性法律，确立网络安全等级保护、关基保护、应急预案等制度。...
政策
国家卫健委、公安部、国家网信办等五部门
2026年2月，国家卫健委联合公安部、国家网信办等五部门印发该管理办法，明确按照"谁管业务谁管数据谁管安全"的原则，围绕数据全生命周期管理和个人信息保护，从制度、人员、管理、技术、应急五个方面筑牢医疗行业数据安全防线。...
政策
天津市卫生健康委员会
天津市卫健委明确：互联网医院未按要求建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度的，会被记不良执业行为记分，影响执业校验。...
政策
全国人大常委会
修改后的网络安全法明确：网络运营者不履行网络安全保护义务的，可处1万-5万罚款，拒不改正或导致后果的处5万-50万罚款，对直接负责人员处1万-10万罚款；关键信息基础设施运营者违法的，最高可处100万罚款。...