国家药监局印发人工智能+药品监管实施意见
发布机构：国家药监局
文号：—
日期：2026-03-11
内容摘要
要求升级网络安全防护体系，建立数据安全管理体系，强化AI风险监测评估，制定算法透明度要求和模型验证规范。
原文引用 · 政策原文
发布机构：国家药监局 文号：— 日期：2026-03-11
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政策解读 / 硬性要求
此实施意见强调了医疗机构在使用人工智能技术进行药品监管时，必须加强网络安全防护体系，确保数据安全，同时强化对AI技术风险的监测与评估。具体而言，医疗机构需要遵循《网络安全法》、《数据安全法》等相关法规，确保数据的完整性和安全性。实施意见还特别提到要制定算法透明度要求和模型验证规范，这意味着医疗机构在使用AI技术时，需要公开算法的运行逻辑，并对模型进行严格的验证，以确保其准确性和可靠性。此外，实施意见还要求医疗机构建立数据安全管理体系，这不仅是为了符合法规要求，也是为了防范数据泄露、篡改等安全风险，保障患者隐私和数据安全。
落地建议
1. 开展网络安全培训：组织信息科和网络安全负责人参加相关法规培训，如《网络安全法》、《数据安全法》等，确保他们了解最新的网络安全要求和数据保护标准，从而更好地执行实施意见中的规定。
2. 建立数据安全管理体系：制定详细的数据安全管理制度，包括数据分类、访问控制、加密存储等措施，以保护敏感数据的安全。
3. 强化AI技术风险监测：建立AI技术风险监测机制，定期评估AI系统的安全性、准确性和可靠性，确保其符合实施意见中的要求。
4. 制定算法透明度要求：公开AI系统的算法逻辑，确保其运行的透明性，便于监管和审查。
5. 对AI模型进行验证：建立模型验证规范，对AI模型进行严格的测试和验证，确保其在实际应用中的准确性和可靠性。