国家药监局：AI医疗器械数据集管理指导原则 要求披露训练数据人群分布
发布机构：国家药监局
文号：—
日期：2026-09-26
内容摘要
2026年3月发布征求意见稿，首次要求提交注册申请时必须披露训练数据人群分布特征并提供分组性能评估报告。国家卫健委正在制定《医疗机构人工智能应用管理办法》明确AI辅助诊断责任划分。
原文引用 · 政策原文
发布机构：国家药监局 文号：— 日期：2026-09-26
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政策解读 / 硬性要求
此政策对医疗机构信息科及网络安全负责人意味着，在AI医疗器械应用方面将面临更严格的监管。依据《AI医疗器械数据集管理指导原则》，2026年3月征求意见稿要求提交注册申请时披露训练数据人群分布特征及分组性能评估报告，这关乎数据透明度与合规性。同时，国家卫健委制定《医疗机构人工智能应用管理办法》，明确AI辅助诊断责任划分，医疗机构需重视责任界定，避免法律风险，确保AI应用安全合规。
落地建议
1.立即梳理现有AI医疗器械训练数据，统计人群分布特征，为后续注册申请做准备，以满足披露要求；2.组建专项小组，跟踪《医疗机构人工智能应用管理办法》制定进展，提前研究责任划分条款，制定内部应对策略；3.开展内部培训，让信息科及网络安全人员了解新政策要求，提升合规意识与操作能力；4.建立数据管理机制，确保训练数据收集、存储、使用符合新规，保障数据安全与合规。