生物医学新技术临床研究条例：依法保护受试者个人隐私信息
发布机构：国务院
文号：—
日期：2026-03-19
内容摘要
临床研究机构和发起机构应依法保护受试者个人隐私、个人信息。临床转化应用需经国务院卫生健康部门审查批准。
原文引用 · 政策原文
发布机构：国务院 文号：— 日期：2026-03-19
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政策解读 / 硬性要求
该内容要求医疗机构在进行生物医学新技术的临床研究时，必须依法保护受试者的个人隐私和信息。这不仅涉及《生物医学新技术临床研究管理条例》中的具体条款，还意味着机构需要严格遵守国务院卫生健康部门的审查批准程序。医疗机构的信息科和网络安全负责人需确保所有临床研究数据的收集、存储、使用和传输都符合相关法规要求，防止个人信息泄露。此外，该条例还强调了对受试者隐私的保护，这不仅是一项法律义务，也是维护医疗伦理和患者信任的关键。例如，根据《条例》第15条，未经受试者同意，不得泄露其个人信息，否则将面临法律处罚。因此，医疗机构需建立严格的隐私保护机制，确保数据安全。
落地建议
1. 建立并完善数据隐私保护机制，确保所有临床研究数据的收集、存储、使用和传输都符合《生物医学新技术临床研究管理条例》的要求，防止个人信息泄露；
2. 对所有参与临床研究的人员进行隐私保护培训，确保他们了解相关法律法规，并能够正确处理受试者的个人信息；
3. 实施数据加密技术，对敏感信息进行加密存储，以增强数据安全性；
4. 定期进行安全审计，检查隐私保护措施的有效性，及时发现并修复潜在的安全漏洞。