北京新增数据出境负面清单：医疗器械5万人数据出境须申报评估
发布机构：北京市网信办
文号：—
日期：2026-05-11
内容摘要
受试者诊疗记录、检查报告等健康生理信息，年度累计达5万人以上须申报数据出境安全评估，1-5万人需备案或认证，不足1万人可自由流动。
原文引用 · 政策原文
发布机构：北京市网信办 文号：— 日期：2026-05-11
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政策解读 / 硬性要求
该政策要求医疗机构在处理受试者诊疗记录、检查报告等健康生理信息时，若年度累计达到5万人以上，必须进行数据出境安全评估。对于1-5万人的数据出境，需进行备案或认证。不足1万人的数据出境则可自由流动。这不仅意味着医疗机构在进行数据跨境传输时需严格遵守《个人信息保护法》和《数据安全法》等法律法规，还要求医疗机构建立完善的数据出境安全评估机制。例如，某医疗机构在2022年有6万份受试者的健康生理信息出境，若未进行安全评估，则可能面临法律处罚。这启示医疗机构必须重视数据出境的合规性，避免因违规操作导致的法律风险。
落地建议
1. 建立数据出境安全评估机制：针对年度累计超过5万人的数据出境，医疗机构应立即建立或完善数据出境安全评估机制，确保数据出境前经过严格的安全评估，避免因未评估而违规出境。
2. 对1-5万人数据出境进行备案或认证：对于年度累计1-5万人的数据出境，医疗机构应立即开展备案或认证工作，确保数据出境的合规性。
3. 定期审查数据出境情况：医疗机构应定期审查数据出境情况，确保数据出境符合相关法律法规要求，避免因数据出境违规操作导致的法律风险。